Assistent/Assistentin - klinische Studien (Klinik Araştırmalar Asistanı)

Bu meslekle ilgili medya kaynakları arasında KKS Netzwerk - Koordinierungszentren für Klinische Studien, MMP Medizinische Monatsschrift für Pharmazeuten, Pharmakon ve PZ Pharmazeutische Zeitung bulunmaktadır.

3-D yazıcıdan kişiye özel ilaçlar üretimi, bu alandaki önemli bir trenddir. ABD'de 3-D baskıyla üretilen ilk tablet onaylanmış olup, Almanya'daki araştırmacılar da ilaç endüstrisi için yöntem ve materyaller aramaktadır. Bu yöntem, ilaçların dozajını ve etken madde kombinasyonlarını hastalara göre uyarlayarak 'polipil' adı verilen kişiselleştirilmiş ilaçların üretilmesini sağlar. Bu üretim süreci, ilaç üretimi ve ruhsatlandırma uzmanları için yeni zorluklar ortaya çıkarmaktadır.

Klinik araştırmalar asistanları genellikle ofislerde, klinik veya enstitü odalarında çalışır. Gerektiğinde evden veya mobil olarak da çalışabilirler.

Bu meslekte temel olarak gerekli olan çekirdek yetkinlikler arasında ilaç dağıtımı, ilaç denetimi, büro ve idari işler, veri koruma, klinik denetim (ilaç), tıbbi dokümantasyon, proje asistanlığı, deneme yürütme ve değerlendirme yer alır. Bu mesleği icra etmek için önemli olabilecek diğer yetkinlikler ise ilaç bilgisi, ilaç hukuku, uluslararası farmasötik standartlar (örneğin GLP, GMP), klinik araştırma, hasta bakımı, farmakoloji, kalite yönetimi, hukuk bilgisi (tıbbi ürünler) ve istatistiktir. Ayrıca, 'Büro iletişimi, MS-Office' yetkinlik grubu da ilgili beceri ve bilgiler arasındadır.

Klinik araştırmalar asistanları genellikle ofislerde bilgisayar başında çalışır, veri tabanları ve özel yazılımlar kullanır. Uzman doktorlar veya bilim insanlarıyla birlikte, örneğin test formları hazırlar, araştırmalar yapar ve verileri değerlendirirler. İlaç dağıtımı gibi durumlarda çalışma katılımcılarıyla da temas kurabilirler. Klinik çalışmalara katılım, çok dikkatli ve sorumluluk sahibi bir çalışma tarzı gerektirir; zira asistanların veri girişindeki hataları araştırma sonuçlarını yanlış yönlendirebilir. Tıbbi ve farmasötik terminoloji bilgisi ile iyi derecede İngilizce bilgisi vazgeçilmezdir. İlaçların ruhsatlandırılmasında çeşitli yönetmeliklere, yasal düzenlemelere ve veri koruma yönergelerine uyulması gerekmektedir. Asistanlar genellikle bir proje yönetimi ekibinin parçasıdır.

Kamu hizmeti toplu sözleşme alanında örnek brüt temel ücret (aylık): 3.418 € ila 3.891 €. Ticari ekonomi alanında örnek brüt temel ücret (aylık): 3.653 € ila 4.311 €. Kaynaklar: Eyaletler için Kamu Hizmeti Toplu Sözleşmesi (TV-L), Bavyera Aile, Çalışma ve Sosyal İşler Bakanlığı Toplu Sözleşme Koleksiyonu. Bu bilgiler sadece yönlendirme amaçlıdır ve bunlardan herhangi bir hak iddia edilemez.

Bu meslek genellikle ilaç sanayisinde, özellikle farmasötik ürünlerin üretimi ve klinik testlerin değerlendirilmesinde yer alır. Doğa bilimleri, mühendislik, ziraat bilimleri ve tıp alanındaki diğer araştırma ve geliştirme faaliyetlerinde, özellikle tıbbi araştırmalarda da çalışılabilir. Ayrıca, yeni ilaçların etkinliği üzerine çalışmalar yürüten üniversite hastaneleri gibi sağlık kuruluşlarında da istihdam olanakları mevcuttur.

İşverenler genellikle sağlık sektöründe bir Ausbildung (mesleki eğitim) tamamlamış olmayı beklerler.

Klinik araştırmaları asistanları ilaç şirketlerinde, bilimsel enstitülerde ve kliniklerde iş bulabilirler.

Bu mesleğin yaygın adı Assistent/in - klinische Studien'dir. Ayrıca Clinical Trial Assistant (CTA) olarak da bilinir.

Toplumsal ve tıbbi kurumlarda çalışanların, 1970 sonrası doğmuşlarsa, Enfeksiyon Koruma Yasası gereği kızamık aşısı veya bağışıklıklarını kanıtlamaları gerekmektedir.

Klinik araştırmaları asistanları, tıbbi araştırmalarda proje ekiplerine klinik çalışmaların hazırlanması, yürütülmesi ve belgelenmesi süreçlerinde destek olurlar.

Fédération Hospitalière de France, hum-molgen, kliniken.de, md-stellenboerse, Medische Vacaturebank, Springer Medizin, StaffSanté.fr gibi çeşitli iş ve başvuru borsalarında bu mesleğe yönelik ilanlar bulunabilir.

Sağlık Hizmetleri ve Refah Çalışmaları Meslek Birliği (BGW), Alman Araştırma Vakfı (DFG), Alman Hastaneler Birliği (DKG) e.V. ve Birleşik Hizmet Sendikası (ver.di) gibi dernekler ve kuruluşlar bu alanda faaliyet göstermektedir.

Bu meslekte ekran başında çalışma (örneğin, çalışma veri tabanlarını yönetmek, çalışmayla ilgili belgeler hazırlamak, rapor ve yayınların yazılmasına katkıda bulunmak), ofis ortamında çalışma (ilaç şirketlerinin veya bilimsel enstitülerin ofislerinde) ve ekip çalışması (uzmanlar ve bilim insanlarıyla birlikte) yaygındır. İlaçların ruhsatlandırılmasına ilişkin çeşitli düzenlemelere ve yasal gerekliliklere uyulması önemlidir.

Çalışma materyalleri arasında hasta değerlendirme formları, durum raporları, seri mektuplar, dokümantasyon formları, proje belgeleri, etik başvurular, yasal düzenlemeler ve veri koruma yönergeleri gibi belgeler bulunur. Ayrıca, çalışma veri tabanları gibi veri yönetim sistemleri, çalışma ilaçları gibi medikasyonlar ve bilgisayar, internet erişimi, telefon gibi ofis ekipmanları kullanılır.

Klinik araştırmaları asistanları, proje yönetimi veya klinik izleme ekiplerinde organizasyonel görevleri yerine getirirler. Gerekli belgeleri temin eder veya oluşturur ve hazırlar, ayrıca araştırmaların kendisini de hazırlarlar. Klinik çalışmaların yürütülmesi sırasında proje belgelerini yönetirler ve örneğin etik komisyonlar veya devlet kurumları için onay materyalleri toplarlar. Ek olarak, çalışma ilaçlarını dağıtır, çalışma katılımcılarına destek olurlar ve İyi Klinik Uygulama (GCP) yönergelerine uygun olarak kalite kontrolüne katkıda bulunurlar.

Bu mesleğe erişim sağlayan meslekler arasında Medikal Dokümantasyon alanında Medya ve Bilgi Hizmetleri Uzmanı, Medikal Dokümantasyon Asistanı ve Farmasötik-Teknik Asistan bulunmaktadır.

Uyum sağlama odaklı ileri eğitimler, mesleki bilgiyi güncel tutmaya ve yeni gelişmelere (örneğin Tıbbi Dokümantasyon, Veritabanı Programları, Eczacılık, İstatistik alanlarında) adapte etmeye yardımcı olur.

Kariyer basamaklarını yükseltmeye yönelik ileri eğitimler (örneğin İlaç Mümessili olarak) veya bir lisans (Studium) eğitimi (örneğin Hemşirelik Yönetimi, -Bilimi veya Eczacılık lisans programlarında) ile ek mesleki ve kariyer fırsatları açılır. Belirli koşullar altında, lise diploması olmadan da üniversite eğitimi mümkündür. Daha fazla bilgi için: Almanya'daki her bir Bundesland'da (eyalet) üniversiteye erişim koşulları.

Bir proje yönetimi veya klinik izleme ekibi içinde organizasyonel görevleri üstlenmek; belge ve veri temin etmek ve yönetmek; hasta değerlendirme formları, durum raporları veya standart mektuplar hazırlamak veya düzenlemek; veri tabanlarını sürdürmek; verileri kontrol etmek, örneğin dokümantasyon formlarını incelemek; belgeleri bir araya getirmek, örneğin etik komisyonlardan ve hükümet yetkililerinden klinik çalışmalar için onay almak amacıyla; araştırmaları hazırlamak; çalışma ilaçlarını kontrol etmek, dağıtmak ve belgelemek; çalışma katılımcılarına destek olmak; klinik çalışmaların kalite kontrolüne katkıda bulunmak.

Aşağıda, başlangıç mesleğiyle benzerlik gösteren meslekler veya faaliyetler belirtilmiştir. Bu meslekler, başvuranlar için olası bir alternatif sunar. Ayrıca, işverenler bu mesleklerdeki çalışanları, başlangıç mesleğindeki bir pozisyonu doldurmak için alternatif olarak değerlendirebilirler. Bazı alternatif meslekler, başlangıç mesleğinin sadece kısmi faaliyetlerini kapsar; diğerleri ise duruma göre farklı uzunlukta olabilen bir oryantasyon süresi gerektirir. Klinik Çalışmalar Asistanı mesleği için aşağıdaki doğrudan istihdam ve pozisyon doldurma alternatifleri mevcuttur: Tüm faaliyetler için iş ve pozisyon doldurma alternatifleri (genellikle kısa oryantasyon): Tıbbi Dokümantasyon Uzmanı, Tıbbi Dokümantasyon Asistanı, Çalışma Hemşiresi. Yakın mesleklerde: Sağlık Sektörü Sekreteri. Tüm olası akrabalık düzeylerinin bir listesi burada bulunabilir: Her bir akrabalık düzeyine ilişkin açıklamalar.