Regulatory-Affairs-Manager/Regulatory-Affairs-Managerin

Clinical Research and Regulatory AffairsPharmaBarometer - Zeitschrift für Innovation und NachhaltigkeitPharma Recht (PharmR)Pharma Relationspharmind - die pharmazeutische industriePZ Pharmazeutische ZeitungRegulatory Focus

Künstliche Intelligenz (KI) und Big Data in der ArzneimittelentwicklungBig Data und Künstliche Intelligenz (KI) helfen Forschenden bei der schnelleren Entwicklung von Therapien und neuer Medikamente. Mit minimaler Laborarbeit lassen sich die effektivsten Wirkstoffkombinationen aufspüren oder Erkrankungen aus Gesundheitsdaten ablesen. Sie sollen zudem genauere Vorhersagen über die Auswirkungen unterschiedlicher Therapien auf den Krankheitsverlauf ermöglichen. Experten und Expertinnen hoffen auf eine schnellere und kostengünstigere Arzneientwicklung und einen großen Schritt hin zur personalisierten Medizin. Dadurch sollen Patienten und Patientinnen schneller und zuverlässiger auf persönlich zugeschnittene Medikamente zurückgreifen können. Fachleute werden sich zukünftig mit diesem herausfordernden und umfangreichen Tätigkeitsfeld beschäftigen.Maßgeschneiderte Medikamente aus dem 3-D-DruckerIn den USA wurde sie bereits freigegeben - die erste Tablette, die mittels 3-D-Druck hergestellt wurde. Auch in Deutschland suchen Forschende nach Verfahren und Materialien für die pharmazeutische Industrie. Der größte Vorteil liegt dabei in der Personalisierung der Medikamente. Dosierung und Wirkstoffkombinationen werden an die Patienten und Patientinnen angepasst. Es entsteht die sogenannte Polypille. Fachkräfte der Pharmaproduktion und Zuständige für Zulassungsfragen stehen durch dieses Produktionsverfahren vor neuen Herausforderungen.

Regulatory-Affairs-Manager und -Managerinnen arbeiten meist in BüroräumenSie arbeiten ggf. auchbei Distributoren/Distributorinnenim Homeoffice bzw. mobil

Kernkompetenzen, die in diesem Beruf grundsätzlich erforderlich sind:ArzneimittelprüfungArzneimittelrechtInternationale pharmazeutische Standards (z.B. GLP, GMP)Mindeststandards für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13486PharmakovigilanzRechtskenntnisse (Medizinprodukte)Regulatory Affairs (Arzneimittelzulassung)Regulatory Affairs (Medizintechnik)Weitere Kompetenzen, die für die Ausübung dieses Berufs bedeutsam sein können:ArzneimittelinformationInformations- und KommunikationsmanagementKundenberatung, -betreuungMedical WritingPharmakologiePharma-ÖkonomieSachkundenachweis Arzneimittelherstellung (§ 15 AMG)

Regulatory-Affairs-Manager/innen sind für die - zum Teil weltweite - Registrierung von Produkten verantwortlich. Dabei arbeiten sie stets sorgfältig und genau. Sie stellen sicher, dass alle einschlägigen nationalen und internationalen Vorschriften, Verfahrensrichtlinien und Grundsätze berücksichtigt werden. Um erfolgreich Kontakte zu Vertretern von Institutionen der Gesundheitspolitik, Arzneimittelzulassungsbehörden und Verbänden der Pharmaindustrie zu pflegen, benötigen sie neben Produktkenntnissen Kommunikationsstärke, Verhandlungsgeschick und ggf. Fremdsprachenkenntnisse.Mit Hilfe fachspezifischer Software erstellen Regulatory-Affairs-Manager/innen z.B. Dokumentationen zur Beantragung von Zulassungen für Arzneimittel, beantragen klinische Prüflizenzen oder erfassen Meldungen über Nebenwirkungen. Meist arbeiten sie in Büroräumen, ggf. sind sie auch vor Ort bei Distributoren tätig.

Regulatory-Affairs-Manager und -Managerinnen können sich z.B. mit einem Beratungsbüro für Arzneimittel selbstständig machen.

Beispielhafte tarifliche Bruttogrundvergütung (monatlich): 5.424 € bis 6.439 €Quelle:Tarifsammlung des Bayerischen Staatsministeriums für Familie, Arbeit und SozialesHinweis: Diese Angaben dienen der Orientierung. Ansprüche können daraus nicht abgeleitet werden.

ChemieHerstellung von sonstigen anorganischen Grundstoffen und ChemikalienHerstellung von sonstigen organischen Grundstoffen und ChemikalienHerstellung von sonstigen chemischen Erzeugnissen a. n. g.PharmazieHerstellung von pharmazeutischen GrundstoffenHerstellung von pharmazeutischen Spezialitäten und sonstigen pharmazeutischen ErzeugnissenAuch denkbar:Öffentliche VerwaltungÖffentliche Verwaltung des Gesundheitswesens, z.B. ArzneimittelzulassungNatur-, Ingenieur-, Agrarwissenschaften und MedizinForschung und Entwicklung im Bereich Natur-, Ingenieur-, Agrarwissenschaften und Medizin, z.B. Contract Research Organisationen (CRO)Wirtschafts-, Berufsverbände, GewerkschaftenWirtschafts- und ArbeitgeberverbändePolitische Parteien, Verbände, OrganisationenOrganisationen der Bildung, Wissenschaft und Forschung

Arbeitgebende erwarten häufig ein entsprechendes Studium.

Biochemie (grundständig)Biochemie (weiterführend)Biologie (grundständig)Biologie (weiterführend)Biomedizin, Molekulare Medizin (grundständig)Biomedizin, Molekulare Medizin (weiterführend)Biowissenschaften, Life Sciences (grundständig)Biowissenschaften, Life Sciences (weiterführend)Chemie (grundständig)Chemie (weiterführend)Chemische Biologie (grundständig)Chemische Biologie (weiterführend)Humanmedizin (grundständig)Humanmedizin (weiterführend)Klinische Forschung, Arzneimittelerprobung, -zulassung (grundständig)Klinische Forschung, Arzneimittelerprobung, -zulassung (weiterführend)Molekularwissenschaft (grundständig)Molekularwissenschaft (weiterführend)Natur- und Wirkstoffchemie (weiterführend)Neurowissenschaft (grundständig)Neurowissenschaft (weiterführend)Pharmazie (grundständig außer Staatsexamen)Pharmazie (Staatsexamen)Pharmazie (weiterführend)Zahnmedizin (grundständig)Zahnmedizin (weiterführend)

Regulatory-Affairs-Manager und -Managerinnen finden Beschäftigungin der chemischen und pharmazeutischen IndustrieSie arbeiten auchbei Zulassungsstellen für Arzneimittel in Gesundheitsbehörden und öffentlichen Einrichtungenbei pharmazeutischen Forschungs- und Entwicklungsinstitutenbei Fachgesellschaften und Verbänden der Pharmaindustrie

Regulatory-Affairs-Manager/inBerufsbezeichnung in englischer SpracheRegulatory affairs officer (m/f)

Regulatory-Affairs-Manager und -Mangerinnen arbeiten eng mit behördlichen Institutionen und Prüfstellen zusammen, die über die Marktzulassung von Arzneien entscheiden.

BioMBionity.com Karrierehum-molgenjobvectorkliniken.delife-science Karriere Servicespharmajobs.comPharma-Zeitung.dePZ PharmastellenStaffSanté.fr

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)Deutsche Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin e.V. (DGPharMed)Deutschen Gesellschaft für Regulatorische Angelegenheiten e.V. (DGRA)ver.di - Vereinte Dienstleistungsgewerkschaft

Beachtung vielfältiger Vorschriften und gesetzlicher Vorgaben (z.B. die nationalen und internationalen Zulassungsanforderungen und Vorschriften, Verfahrensrichtlinien und Grundsätze)Kundenkontakt (z.B. mit Institutionen der Gesundheitspolitik, Arzneimittelzulassungsbehörden sowie Verbänden der Pharmaindustrie kommunizieren)BildschirmarbeitArbeit in Büroräumen (z.B. in Industriebetrieben der chemischen Industrie oder in kontrollierenden Behörden bei der Beantragung klinischer Prüflizenzen mitwirken, Produktdokumentationen erarbeiten und Zulassungsprodukte bis zur endgültigen Marktreife betreuen)

Unterlagen, z.B.: klinische Prüflizenzen, Zulassungsanträge, Produktdokumentationen, Arzneimittelrecht, Beipackzettel, Faltschachteltexte, Arzneimittelberichte, nationale und internationale Rechtsvorschriften, Verfahrensrichtlinien und GrundsätzeBüroausstattung, z.B.: PC, Internetzugang, Telefon

Regulatory-Affairs-Manager und -Managerinnen wirken bei der Beantragung klinischer Prüflizenzen mit. Sie überprüfen dazu Dokumente, die für Zulassungen relevant sind und halten Produktdokumentationen fest. Zudem betreuen sie die Produkte bis zur Marktreife und klären Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen der klinischen Forschung über amtliche Vorgaben auf. Außerdem kontrollieren sie die Inhalte von Beipackzetteln, Texten auf der Verpackung und weiteren Fachinformationen. Als Drug-Safety-Manager und -Managerinnen oder Stufenplanbeauftragte konzentrieren sie sich darauf die Arzneimittelsicherheit zu überwachen. Sie sammeln Meldungen zu Arzneimittelrisiken, bewerten Berichte über mögliche Nebenwirkungen und leiten sie an die entsprechenden Stellen weiter.

Fachapotheker/FachapothekerinFacharzt/Fachärztin Fachrichtung Klinische PharmakologieFacharzt/Fachärztin Fachrichtung Pharmakologie und Toxikologie

Anpassungsweiterbildung hilft, das berufliche Wissen aktuell zu halten und an neue Entwicklungen anzupassen (z.B. in den Bereichen Pharmazie, Chemie, Wettbewerbs- und Urheberrecht, Forschung und Entwicklung).Darüber hinaus kann aus dem Trend, Künstliche Intelligenz und Big Data in der Arzneimittelentwicklung einzusetzen, ein wichtiges Weiterbildungsthema für Regulatory-Affairs-Manager/innen entstehen.

Weitere Berufs- und Karrierechancen eröffnen sich durch ein weiterführendesStudium (z.B. im Studienfach Klinische Forschung, Arzneimittelerprobung, -zulassung oder Pharmazie).Eine Promotion ist in der Regel für eine wissenschaftliche Laufbahn an der Hochschule erforderlich, für die Berufung zum Hochschulprofessor bzw. zur Hochschulprofessorin benötigt man in der Regel eine Habilitation. Die Promotion erleichtert ggf. auch in der Privatwirtschaft, im Bereich der Forschung und in der öffentlichen Verwaltung den Zugang zu gehobenen beruflichen Positionen.

Marktzulassung von Arzneien organisierenneue Produkte als Arzneimittel nach gesetzlichen Vorgaben registrierenGenehmigung der Forschungsprojekte beantragen, Lizenzen für medizinische Prüfreihen erwirken Zulassungsanträge für nationale und internationale Verfahren erstellen, Zulassungsdokumentationen erstellen und pflegen Zulassungsverfahren betreuen, Änderungs- und Verlängerungsanträge planen und erstellen Beipackzettel, Faltschachteltexte und andere Fachinformationen zum Produkt inhaltlich kontrollierennationale und internationale Vorschriften, Verfahrensrichtlinien und Grundsätze berücksichtigenKontakte zu nationalen und internationalen Zulassungsbehörden aufbauen und pflegenKollegen/Kolleginnen in der klinischen Forschung zu behördlichen Auflagen beratenFristen einhaltenÜberwachungssysteme für Arzneimittel einrichten und pflegenMeldungen über Arzneimittelrisiken sammelnBerichte über vermutete Nebenwirkungen bewerten und an interne Stellen im Pharmabetrieb sowie zuständige Behörden weiterleiten

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG) vom 12.12.2005 (BGBl. I S. 3394), zuletzt geändert durch Artikel 2 des Gesetzes vom 23.10.2024 (BGBl. 2024 I Nr. 324)Gesetz über den Verkehr mit Tierarzneimitteln und zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Tierarzneimittel (Tierarzneimittelgesetz - TAMG), verkündet als Artikel 1 des Gesetzes vom 27.09.2021 (BGBl. I S. 4530), zuletzt geändert durch Artikel 2 des Gesetzes vom 04.03.2026 (BGBl. 2026 I Nr. 60)

Im Folgenden werden Berufe oder Tätigkeiten genannt, die Ähnlichkeiten zum Ausgangsberuf aufweisen. Diese Berufe stellen für Bewerber eine mögliche Alternative dar. Darüber hinaus können Arbeitgeber Kräfte dieser Berufe als Alternativen für die Besetzung einer Arbeitsstelle im Ausgangsberuf in Betracht ziehen.Manche Alternativberufe umfassen nur Teiltätigkeiten des Ausgangsberufs, andere erfordern eine Einarbeitungszeit, die im Einzelfall unterschiedlich lang sein kann.Folgende unmittelbare Beschäftigungs- und Besetzungsalternativen bieten sich für den Beruf Regulatory-Affairs-Manager/in an:Job- und Besetzungsalternativenfür die Gesamttätigkeit (i.d.R. kurze Einarbeitung):Biowissenschaftler/BiowissenschaftlerinPharmazeut/Pharmazeutinin angrenzenden Berufen:Medical AdvisorReferent/Referentin für klinische Studien (CRA)Eine Aufstellung aller möglichen Verwandtschaftsstufen findet man hier:Erläuterungen zu den einzelnen Verwandtschaftsstufen