Referent/Referentin für klinische Studien (CRA)

KKS Netzwerk - Koordinierungszentren für Klinische StudienKrankenhauspharmazie (KPH)MMP Medizinische Monatsschrift für PharmazeutenPharmakonPZ Pharmazeutische Zeitung

Künstliche Intelligenz (KI) und Big Data in der ArzneimittelentwicklungBig Data und Künstliche Intelligenz (KI) helfen Forschenden bei der schnelleren Entwicklung von Therapien und neuer Medikamente. Mit minimaler Laborarbeit lassen sich die effektivsten Wirkstoffkombinationen aufspüren oder Erkrankungen aus Gesundheitsdaten ablesen. Sie sollen zudem genauere Vorhersagen über die Auswirkungen unterschiedlicher Therapien auf den Krankheitsverlauf ermöglichen. Experten und Expertinnen hoffen auf eine schnellere und kostengünstigere Arzneientwicklung und einen großen Schritt hin zur personalisierten Medizin. Dadurch sollen Patienten und Patientinnen schneller und zuverlässiger auf persönlich zugeschnittene Medikamente zurückgreifen können. Fachleute werden sich zukünftig mit diesem herausfordernden und umfangreichen Tätigkeitsfeld beschäftigen.Maßgeschneiderte Medikamente aus dem 3-D-DruckerIn den USA wurde sie bereits freigegeben - die erste Tablette, die mittels 3-D-Druck hergestellt wurde. Auch in Deutschland suchen Forschende nach Verfahren und Materialien für die pharmazeutische Industrie. Der größte Vorteil liegt dabei in der Personalisierung der Medikamente. Dosierung und Wirkstoffkombinationen werden an die Patienten und Patientinnen angepasst. Es entsteht die sogenannte Polypille. Fachkräfte der Pharmaproduktion und Zuständige für Zulassungsfragen stehen durch dieses Produktionsverfahren vor neuen Herausforderungen.

Folgende Interessen sind wichtig und hilfreich, um in diesem Studienberuf erfolgreich zu sein. Die Interessen sind in der Reihenfolge ihrer Wichtigkeit angegeben. Zu jedem Interessenbereich werden zur Veranschaulichung Tätigkeiten genannt.Interesse an organisatorisch-prüfenden Tätigkeitenz.B. Erstellen von Prüfplänen zum Schutz der Studienteilnehmerz.B. Prüfen der Validität der Studienergebnissez.B. Organisieren regelmäßiger MonitoringbesucheInteresse an verwaltend-organisatorischen Tätigkeitenz.B. Erstellen von Dokumentationen und Gutachten über klinische Studienz.B. Vorbereiten der Zulassung von Arzneimitteln mit den erforderlichen Unterlagen

Referenten und Referentinnen für klinische Studien (CRA) arbeiten in erster Liniein Büro- und Besprechungsräumenin LaborsDarüber hinaus arbeiten sie ggf. auchim Homeoffice bzw. mobil

Kernkompetenzen, die man während des Studiums erwirbt bzw. vertieft:ArzneimittelprüfungArzneimittelrechtInternationale pharmazeutische Standards (z.B. GLP, GMP)Klinische ForschungKlinische Prüfung (Arzneimittel)PharmakologiePharmakovigilanzWeitere Kompetenzen, die für die Ausübung dieses Berufs bedeutsam sein können:ArzneimittelentwicklungArzneimittelinformationGutachter-, SachverständigentätigkeitKundenberatung, -betreuungMarketingMedizinische DokumentationPharmazeutische Analytik (Apothekerweiterbildung)Pharmazeutische ChemieProduktmanagementQualitätsmanagementStatistikVersuchsdurchführung und -auswertung

Die fortschreitende Digitalisierung der Arbeits- und Berufswelt kann Aufgabenfelder und Anforderungsprofile verändern. Es eröffnet sich für Referenten und Referentinnen für klinische Studien (CRA) ggf. die Chance, sich mit folgenden Technologien, Verfahren oder Systemen zu befassen:3-D-Druck (z.B. Arzneimittelstudien zu individuell dosierten Medikamenten aus dem 3-D-Drucker überwachen)Dokumentenmanagementsysteme - DMS (z.B. erstellte Gutachten über klinische Studien zur Verfügung stellen, Monitoringberichte dokumentieren, Richtlinien und Gesetze verwalten sowie Studiendaten digital verwalten)Impfmanagement-Plattformen (z.B. Daten aus Impfmanagement-Plattformen abrufen und für die Erstellung neuer Studien nutzen)Numerische Simulation (z.B. Methoden der numerischen Simulation für klinische Studien einsetzen)

Referenten und Referentinnen für klinische Studien legen ein hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein und eine sorgfältige Arbeitsweise an den Tag, um Arzneimittel für die Zulassung prüfen zu lassen. Die Auswertung von Prüfberichten erfordert hohe Konzentration und exaktes Arbeiten. Für die Zulassung von Medikamenten beachten die Referenten und Referentinnen eine Fülle von medizin- und patentrechtlichen Vorgaben. Bei der Auswahl der Prüfzentren sowie der Betreuung von Prüfärzten und -ärztinnen setzen sie hohe Kommunikationsfähigkeit und ein gutes Organisationstalent, aber auch Verhandlungsgeschick und Durchsetzungsvermögen ein. Arbeitssprache ist oftmals Englisch.Referenten und Referentinnen für klinische Studien arbeiten viel im Büro am Computer, um beispielsweise Prüfberichte zu studieren und Dokumentationen zu verfassen. Bei der Zusammenarbeit mit Prüfzentren führen sie Videokonferenzen, sind aber auch viel im In- und Ausland unterwegs. Dabei arbeiten sie häufig auch außerhalb der üblichen Arbeitszeiten.

Referenten und Referentinnen für klinische Studien (CRA) können sich z.B. mit einem Pharmaforschungsunternehmen oder einem Labor für Arzneimittelprüfung selbstständig machen.

Beispielhafte tarifliche Bruttogrundvergütung (monatlich): 5.424 € bis 6.439 €Quelle:Tarifsammlung des Bayerischen Staatsministeriums für Familie, Arbeit und SozialesHinweis: Diese Angaben dienen der Orientierung. Ansprüche können daraus nicht abgeleitet werden.

PharmazieHerstellung von pharmazeutischen Spezialitäten und sonstigen pharmazeutischen ErzeugnissenNatur-, Ingenieur-, Agrarwissenschaften und MedizinSonstige Forschung und Entwicklung im Bereich Natur-, Ingenieur-, Agrarwissenschaften und Medizin, z.B. Forschungsinstitute für die klinische Prüfung von MedikamentenTechnische, physikalische, chemische UntersuchungTechnische, physikalische und chemische Untersuchung, hier: Dienstleistungsunternehmen im Bereich der ArzneimittelprüfungHochschulen, Fachhochschulen, Berufs-, FachakademienFachhochschulen, Duale Hochschulen, Verwaltungsfachhochschulen, z.B. medizinische FachhochschulenUniversitäten

Wer in diesem Beruf arbeiten möchte, braucht i.d.R. folgendes:ein abgeschlossenes grundständiges Studium in der klinischen Forschung und Arzneimittelerprobungoder eine Weiterbildung als Fachapotheker/inoder eine Weiterbildung als Facharzt/Fachärztin für klinische Pharmakologieoder eine Weiterbildung in Pharmakologie und Toxikologieoder ein biologisches, chemisches oder pharmazeutisches StudiumFührungspositionen oder spezialisierte Aufgaben erfordern meist ein Masterstudium. Tätigkeiten in Wissenschaft und Forschung setzen häufig eine Promotion oder Habilitation voraus.

Klinische Forschung, Arzneimittelerprobung, -zulassung (grundständig)Klinische Forschung, Arzneimittelerprobung, -zulassung (weiterführend)Biochemie (grundständig)Biochemie (weiterführend)Biologie (grundständig)Biologie (weiterführend)Biomedizin, Molekulare Medizin (grundständig)Biomedizin, Molekulare Medizin (weiterführend)Biowissenschaften, Life Sciences (grundständig)Biowissenschaften, Life Sciences (weiterführend)Chemie (grundständig)Chemie (weiterführend)Humanmedizin (grundständig)Molekularwissenschaft (grundständig)Molekularwissenschaft (weiterführend)Natur- und Wirkstoffchemie (weiterführend)Neurowissenschaft (grundständig)Neurowissenschaft (weiterführend)Pharmazie (grundständig außer Staatsexamen)Pharmazie (Staatsexamen)Pharmazie (weiterführend)Zahnmedizin (grundständig)

Referenten und Referentinnen für klinische Studien (CRA) finden Beschäftigung z.B.in Pharmaunternehmenin der pharmazeutischen Forschungbei Dienstleistungsunternehmen, die im Bereich der klinischen Arzneimittelprüfung tätig sind

Referent/in - klinische Studien (CRA)Auch übliche Berufsbezeichnung/SynonymKlinischer Monitor (m/f)Berufsbezeichnungen in englischer SpracheClinical research associate (m/f) (CRA)Clinical research scientist (m/f)Clinical safety associate (m/f)Clinical study manager (m/f)

Einige Merkmale des Arbeits- und Sozialverhaltens sind gleichermaßen für alle Berufe relevant und werden deshalb nicht gesondert erwähnt. Hierzu gehören: Zuverlässigkeit, Pünktlichkeit, Ehrlichkeit, Kritikfähigkeit sowie angemessene Umgangsformen. Zusätzlich werden die nachfolgend genannten berufsspezifischen Merkmale benötigt, um diesen Studienberuf ausüben zu können.Leistungs- und Einsatzbereitschaft (z.B. Bereitschaft, engagiert und tatkräftig geeignete Prüfzentren für Arzneimittelstudien suchen)Durchhaltevermögen / Zielstrebigkeit (z.B. Planen und Überwachen langwieriger Prüfverfahren; trotz Rückschlägen an der Erstellung der geforderten klinischen Studie weiterarbeiten)Sorgfalt (z.B. exaktes Validieren die erhobenen Studiendaten unter Einhaltung der geltenden Richtlinien und Gesetze)Verantwortungsbewusstsein und -bereitschaft (z.B. Gewährleistern der Sicherheit von Medikamenten aufgrund klinischer Studien)Selbstständige Arbeitsweise (z.B. eigenständiges Auswählen und Beauftragen von Prüfzentren zur Durchführung von klinischen Studien)Lernbereitschaft (z.B. sich auf dem Laufenden halten über neue pharmazeutische Forschungserkenntnisse)

Referenten und Referentinnen für klinische Studien (CRA) überwachen die Durchführung der durch Gesetze und Bestimmungen definierten Prüfungen für Arzneimittel.

BioMBionity.com Karrierehum-molgenjobpharm.dejobvectorkliniken.delife-science Karriere Servicespharmajobs.comPharma-Zeitung.dePZ PharmastellenStaffSanté.fr

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)Bundesverband der Pharmaziestudierenden in Deutschland e.V. (BPhD)Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG)Deutsche Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin e.V. (DGPharMed)Deutsche Vereinte Gesellschaft für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin e.V.ver.di - Vereinte DienstleistungsgewerkschaftVerband der Universitätsklinika Deutschlands e.V. (VUD)

Verantwortung für Personen (die Sicherheit von Medikamenten aufgrund klinischer Studien gewährleisten)Verantwortung für Sachwerte (die korrekte Durchführung von klinischen Studien)Gruppen-, Teamarbeit (z.B. mit Prüfärzten und -ärztinnen an einer Studie zur Einführung eines Medikaments arbeiten)häufige Abwesenheit vom Wohnort (z.B. um Prüfzentren aufzusuchen)Beachtung vielfältiger Vorschriften und gesetzlicher Vorgaben (z.B. zur Zulassung von Medikamenten)Bildschirmarbeit (nationale und internationale klinische Studien, die sich in der Regel auf die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Anwendungsgebiete neuer Arzneimittel beziehen, planen, initiieren, durchführen und auswerten)Arbeit in Büroräumen

Berufliche Einsatzmöglichkeiten gegliedert nach Tätigkeitsfeldern:LaboranalyseLaborleiter/LaborleiterinLehrtätigkeit an HochschulenDozent/Dozentin an Hochschulen und AkademienStudiengangkoordinator/StudiengangkoordinatorinQualitätssicherung, -managementLeiter/Leiterin im QualitätsmanagementQualitätsmanager/QualitätsmanagerinLeiter/Leiterin in der QualitätssicherungVerfahrens-, ProduktentwicklungLeiter/Leiterin in der Forschung und EntwicklungMedical AdvisorProduktentwickler/ProduktentwicklerinRegulatory-Affairs-Manager/Regulatory-Affairs-ManagerinWissenschaftliche ForschungForschungsreferent/ForschungsreferentinLeiter einer Forschungsgruppe/Leiterin einer ForschungsgruppeWissenschaftlicher Mitarbeiter/Wissenschaftliche Mitarbeiterin

Daten, Unterlagen und Berechtigungen, z.B.: Studiendaten, Monitoringberichte, Produkt- und Prüfungsdokumentationen, Gutachten, Zulassungsanträge, Verfahrensrichtlinien, Rechtsvorschriften (z.B. Arzneimittelrecht), klinische PrüflizenzenBüroausstattung, z.B.: PC, Internetzugang, Telefon

Referenten und Referentinnen für klinische Studien (CRA) suchen im Auftrag von Pharmaunternehmen nach geeigneten Prüfzentren für Arzneimittelstudien wie z.B. Forschungseinrichtungen, Kliniken und Arztpraxen. Sie rekrutieren z.B. Prüfärzte und Prüfärztinnen. Während des Prüfverfahrens betreuen sie sie und prüfen im Rahmen ihrer Monitoringbesuche die Studienunterlagen. Referenten und Referentinnen für klinische Studien validieren die erhobenen Studiendaten und stellen die Einhaltung der geltenden Richtlinien und Gesetze sicher. Sie erstellen auch Berichte und Dokumentationen über den Verlauf der Studien, anhand derer das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte entscheidet, ob das neue Arzneimittel zur Zulassung vorgeschlagen wird.

Fachapotheker/FachapothekerinFacharzt/Fachärztin Fachrichtung Klinische PharmakologieFacharzt/Fachärztin Fachrichtung Pharmakologie und Toxikologie

Anpassungsweiterbildung hilft, das berufliche Wissen aktuell zu halten und an neue Entwicklungen anzupassen (z.B. in den Bereichen Pharmazie, Medizinische Dokumentation, Qualitätsmanagement).Darüber hinaus kann aus dem Trend, Künstliche Intelligenz und Big Data in der Arzneimittelentwicklung einzusetzen, ein wichtiges Weiterbildungsthema für Referenten und Referentinnen für klinische Studien (CRA) entstehen.

Bachelorabsolventen können ihre Berufs- und Karrierechancen durch ein weiterführendes Studium ausbauen, z.B. im Studienfach Klinische Forschung, Arzneimittelerprobung, -zulassung oder Pharmazie.Eine Promotion ist in der Regel für eine wissenschaftliche Laufbahn an der Hochschule erforderlich, für die Berufung zum Hochschulprofessor bzw. zur Hochschulprofessorin benötigt man in der Regel eine Habilitation. Die Promotion erleichtert ggf. auch in der Privatwirtschaft, im Bereich der Forschung und in der öffentlichen Verwaltung den Zugang zu gehobenen beruflichen Positionen.

Organisation und ÜberwachungErstellen von Prüfplänen und Regeln des Good Clinical Practice (GCP, "gute klinische Praxis"), um die Qualität der Studie und den Schutz der Studienteilnehmer/innen sicherzustellenPrüfzentren, z.B. Forschungseinrichtungen, Kliniken und Arztpraxen, sowie Prüfärzte und -ärztinnen auswählen und beauftragenInvestigator-Meetings und Monitoringbesuche organisieren und durchführenDokumentation klinischer StudienStudienergebnisse sammeln und ihre Gültigkeit und Reproduzierbarkeit (Validität) prüfenDokumentationen und Gutachten über klinische Studien erstellenZulassung von Arzneimitteln mit den erforderlichen Unterlagen vorbereitenWissenschaft und Lehrean Forschungsvorhaben mitwirkenVorlesungen und Seminare vorbereiten bzw. abhalten, Unterricht nachbereiten, ggf. Prüfungen abnehmenForschungsberichte verfassen

Folgende weitere Beschäftigungsalternative bietet sich für den Beruf Referent/in für klinische Studien (CRA) an:Tätigkeitsfeld Chemikalien-, ArzneimittelherstellungApotheker/ApothekerinGemeinsamkeit:Wirkungsweise von Arzneimitteln und pharmazeutischen Wirkstoffen prüfenHinweis: Die genannte Jobalternative erfordert ggf. eine längere Einarbeitung oder eine Zusatzausbildung.

Worum geht es?Referenten und Referentinnen für klinische Studien (CRA) überwachen die Durchführung der durch Gesetze und Bestimmungen definierten Prüfungen für Arzneimittel.Sichere ArzneimittelNeu entwickelte Arzneimittel werden vor ihrer Markteinführung entsprechend den gesetzlichen Vorschriften hinsichtlich ihrer Wirksamkeit und möglichen Nebenwirkungen überprüft. Referenten und Referentinnen für klinische Studien (CRA) organisieren und überwachen diese Studien und Prüfungen im Auftrag von Pharmaunternehmen. Sie wählen geeignete Prüfzentren, beispielsweise Forschungseinrichtungen, Kliniken und Arztpraxen aus und rekrutieren die Prüfärzte und Prüfärztinnen. Teilweise spezialisieren sie sich auf bestimmte Krankheitsbilder oder medizinische Gebiete. Vor Beginn der klinischen Studien informieren die Referenten und Referentinnen Prüfärzte und -ärztinnen detailliert über den jeweiligen Prüfplan sowie über Richtlinien zur Durchführung. Klinische Studien bestehen aus vier Phasen: Zunächst wird an gesunden Probanden untersucht, welche Auswirkungen die Wirkstoffe des neuen Arzneimittels auf den menschlichen Organismus haben. Wenn dabei keine gravierenden Nebenwirkungen feststellbar sind, folgen verschiedene Studien mit Patienten. Dabei untersuchen Prüfärzte und -ärztinnen, ob das Arzneimittel die gewünschte Wirkung erzielt und ob weitere Nebenwirkungen auftreten. Zudem ermitteln sie die richtige Dosierung und vergleichen die Wirkung des Arzneimittels mit ähnlichen Produkten oder Plac...

Folgende Fähigkeiten, Kenntnisse und Fertigkeiten werden für die Ausübung möglicher Tätigkeiten in diesem Studienberuf benötigt.FähigkeitenBeobachtungsgenauigkeit (z.B. Erkennen von zeitlichen oder inhaltlichen Abweichungen vom vierstufigen Forschungsplan)Auge-Hand-Koordination (z.B. Dosieren von chemischen Substanzen bzw. Wirkstoffmengen für Laborversuche)Befähigung zum Planen und Organisieren (z.B. Organisieren von Zusammenkünften aller an Prüfungen beteiligten Personen in Investigator-Meetings; Planen und Organisieren klinischer Studien)

Die Ausübung des Berufs kann folgende körperliche Anforderungen mit sich bringen. Die Angaben müssen nicht zwingend für jedes Tätigkeitsprofil oder jede berufliche Einsatzmöglichkeit gelten.Ungestörtes Sprechvermögen (z.B. Ärzte und Ärztinnen bzw. anderes Personal anwerben)Nahsehvermögen - auch korrigiert (z.B. klinische Studien zur Wirksamkeit neuer Arzneimittel am Computer auswerten)Hörvermögen und Sprachverständnis (z.B. mit Vertretern von Forschungseinrichtungen verhandeln)Hinweis: Diese Informationen bilden keine Grundlage für rechtliche Schritte und sind nicht im Sinne einer medizinischen Eignungsfeststellung zu verstehen. Die tatsächliche körperliche Eignung oder Nichteignung muss stets im Einzelfall und unter Berücksichtigung möglicher angemessener Vorkehrungen festgestellt werden.

Im Folgenden werden Berufe oder Tätigkeiten genannt, die Ähnlichkeiten zum Ausgangsberuf aufweisen. Diese Berufe stellen für Bewerber, die in ihrem erlernten Beruf keine freie Stelle finden, eine mögliche Alternative dar. Darüber hinaus können Arbeitgeber Fachkräfte dieser Berufe als Alternativen für die Besetzung einer Arbeitsstelle im Ausgangsberuf in Betracht ziehen.Manche Alternativberufe umfassen nur Teiltätigkeiten des Ausgangsberufs, andere erfordern eine Einarbeitungszeit, die im Einzelfall unterschiedlich lang sein kann.Folgende unmittelbare Beschäftigungs- und Besetzungsalternativen bieten sich für den Beruf Referent/in für klinische Studien (CRA) an:Job- und Besetzungsalternativenfür Teiltätigkeiten und berufliche Einsatzmöglichkeiten (mit/ohne Einarbeitung):Regulatory-Affairs-Manager/Regulatory-Affairs-Managerinin angrenzenden Berufen:Medical Advisormit niedrigerem Qualifikationsniveau:Assistent/Assistentin - klinische StudienEine Aufstellung aller möglichen Verwandtschaftsstufen findet man hier:Erläuterungen zu den einzelnen Verwandtschaftsstufen

Die Tätigkeit als Referent/in für klinische Studien (CRA) ist nicht reglementiert.Um mit einem im Ausland erworbenen Abschluss in diesem Beruf zu arbeiten, ist keine berufliche Anerkennung notwendig. Jedoch besteht die Möglichkeit, für ausländische Hochschulabschlüsse eine individuelle Zeugnisbewertung durch die Zentralstelle für ausländisches Bildungswesen (ZAB) zu beantragen. Diese kann für Bewerbungen auf dem deutschen Arbeitsmarkt hilfreich sein.Weiterführende Informationen zu Leben und Arbeiten in Deutschland:Hotline Arbeiten und Leben in Deutschland - zentrale Informations-Hotline des Bundesamts für Migration und Flüchtlinge (BAMF) und der Bundesagentur für Arbeit (BA)Für Menschen aus dem Ausland - Ein Informationsangebot der Bundesagentur für ArbeitZentrale Auslands- und Fachvermittlung der Bundesagentur für ArbeitMake it in Germany - Das Willkommensportal der Fachkräfte-Offensive für internationale Fachkräfte

Folgende gesundheitliche Einschränkungen könnten bei der Ausübung des Berufs zu Problemen führen. Die Angaben müssen nicht zwingend für jedes Tätigkeitsprofil oder jede berufliche Einsatzmöglichkeit gelten. Immer häufiger gibt es zudem Möglichkeiten, Einschränkungen beispielsweise durch technische Hilfsmittel zu kompensieren.Sprachstörung, Sprachfehler (z.B. Ärzte und Ärztinnen bzw. anderes Personal anwerben)Nicht korrigierbare Sehschwäche für die Nähe (z.B. klinische Studien zur Wirksamkeit neuer Arzneimittel am Computer auswerten)Hörminderung, Schwerhörigkeit, Taubheit, Hörstörung, chronische Ohrenleiden (z.B. mit Vertretern von Forschungseinrichtungen verhandeln)Hinweis: Diese Informationen bilden keine Grundlage für rechtliche Schritte und sind nicht im Sinne einer medizinischen Eignungsfeststellung zu verstehen. Die tatsächliche körperliche Eignung oder Nichteignung muss stets im Einzelfall und unter Berücksichtigung möglicher angemessener Vorkehrungen festgestellt werden.

Folgende weitere Besetzungsalternativen bieten sich für den Beruf Referent/in für klinische Studien (CRA) an:Tätigkeitsfeld Chemikalien-, ArzneimittelherstellungApotheker/ApothekerinGemeinsamkeit:Wirkungsweise von Arzneimitteln und pharmazeutischen Wirkstoffen prüfenTätigkeitsfeld Wissenschaftliche ForschungFacharzt/Fachärztin Fachrichtung Pharmakologie und ToxikologieFacharzt/Fachärztin Fachrichtung Klinische PharmakologieGemeinsamkeit:Wirkungsweise von Arzneimitteln und pharmazeutischen Wirkstoffen prüfenHinweis: Die genannten Besetzungsalternativen erfordern ggf. eine Einarbeitung, die im Einzelfall unterschiedlich lang sein kann.